今天复星医药公告显示,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》受理号:JXHL1900078,其或许可的Bremelanotide注射液用于治疗机能减退女性性欲障碍(HSDD)获国家药品监督管理临床试验注册审评受理。
在这份公告里,你会发现,该产品是注射液。
著名的治疗男性ED的产品伟哥是片剂。
注射剂比起片剂,显然顺应性差多了。
隐私类产品,片剂显然容易打开市场。
注射剂在中国估计不可能走OTC路线了,肯定得是处方药。在美国……不清楚。
是预充针,当患者自己回家,注射部位是大腿皮下。这显然是产品能做到的最低限了。你总不能让患者去医院挂号,等着护士打这个产品。
该产品是不是没办法做成片剂?这是个多肽。多肽必须是注射剂吗?显然不是的。
这里有一个问题,是不是有人提出:如果是片剂,会不会成为“下药”合法产品?如果是注射剂,被打一针,除非是强迫,正常情况下都明白自己遭遇了啥。可这个逻辑,任何可能成为凶器的产品都不应该上市,啤酒瓶也能强行砸死人的。如果有可能,泡腾片、一滴口服液的隐秘性更强。注射剂算是非常……让人警惕的剂型了。
也许是口服给药途径无法突破,必须直接注射剂,才能做到即刻起效?这个有可能,但……如果市场真的那么大,看看伟哥的状态,这女性可是另外半边天啊~那么大的诱惑下,女性口服伟哥就没有可能出现吗?
有可能小分子口服产品真的可以,但似乎会让社会产生一些不安定因素吧……你觉得呢?想起来,男女还真是不平等呢,这是先天的差别,没有性别歧视的意思。
bremelanotide的作用机制:激活大脑内参与人体正常性欲和性欲唤醒反应的内源性黑皮质素通路。
HSDD是最常见类型的女性性功能障碍(FSD),主要变现为性欲降低,并造成情绪焦虑和人际关系困难。据估计,全球大约10%的女性遭受HSDD困扰,相应的药物市场规模达20亿美元。
根据之前的报道,bremelanotide由美国Palatin Technologies公司研制,AMAG于2017年2月从Palatin公司授权获得产品在北美的独家权利。
2017年9月,上海复星医药从Palatin公司授权获得了bremelanotide在中国(包括大陆、台湾、香港、澳门)的独家商业化和非独家开发、生产权利。根据协议,复星医药将支付一笔500万美元的首付款、750万美元的国内注册里程碑金、以及基于产品未来净销售额的里程碑金9250万美元和约定比例的销售提成,交易的总额达到了1.05亿美元。